ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು (GMP): ಕಾನೂನು ನಿಯಮಗಳು

ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (GMP) ಎಂದರೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ, ಆವರಣ ಮತ್ತು ಸಿಬ್ಬಂದಿಯಿಂದ ಹಿಡಿದು ದಸ್ತಾವೇಜೀಕರಣ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆಯವರೆಗೆ ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಬಂಧಿಸುವ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿಯಮಗಳ ಗುಂಪಾಗಿದೆ. EU ನಲ್ಲಿ, ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರತಿ ತಯಾರಕರಿಗೆ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು GMP ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು, ಆದರೆ ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳಿಗೆ GMP ಸಹ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ ಆದರೆ ನೀವು ಸಾಮರಸ್ಯದ ಮಾನದಂಡ EN ISO 22716 ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿದಾಗ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಊಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ನೆದರ್ಲ್ಯಾಂಡ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ, ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಯುವ ಆರೈಕೆ ನಿರೀಕ್ಷಕರು (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ) ಔಷಧ ತಯಾರಕರನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು GMP ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು ವಿಭಿನ್ನ ಆಡಳಿತ ಮತ್ತು ವಿಭಿನ್ನ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಕರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಬರುತ್ತವೆ. GMP ನಿಯಮಗಳು ಎಲ್ಲಿಂದ ಬರುತ್ತವೆ, ಅವುಗಳಿಗೆ ಏನು ಬೇಕು, ಯಾರು ಜವಾಬ್ದಾರರು ಮತ್ತು ತಯಾರಕರು ಪಾಲಿಸದಿದ್ದಾಗ ಏನಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನಾವು ಕೆಳಗೆ ವಿವರಿಸುತ್ತೇವೆ.

ಜಿಎಂಪಿ ಎಂದರೇನು?

GMP ಎನ್ನುವುದು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಸ್ಥಿರ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ ನಿರಂತರವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಇದರ ಉದ್ದೇಶವೆಂದರೆ ನಂತರ ಉತ್ಪನ್ನದಲ್ಲಿ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ; ಉತ್ಪಾದನೆಯ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಹಂತದಲ್ಲೂ ಅದನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಬೇಕು.

ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಔಷಧವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವುದು ಅದರ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಅಶುದ್ಧತೆಯನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಘಟಕವನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ನಿಗದಿತ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಿತ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದರೆ ಮಾತ್ರ ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಾತರಿಪಡಿಸಬಹುದು. ಆದ್ದರಿಂದ GMP ಔಷಧವನ್ನು ಹೇಗೆ ಮತ್ತು ಯಾವ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಎಲ್ಲಾ ವಸ್ತುಗಳು, ಮಧ್ಯಂತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಹಂತವನ್ನು ಬ್ಯಾಚ್ ದಸ್ತಾವೇಜನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ನಂತರ ಬ್ಯಾಚ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಮಸ್ಯೆ ಕಾಣಿಸಿಕೊಂಡರೆ, ಅದನ್ನು ಹೇಗೆ ತಯಾರಿಸಲಾಯಿತು, ಯಾರು ಅದನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದರು ಮತ್ತು ಯಾವ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಯಿತು ಎಂಬುದನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗಬೇಕು.

GMP ಔಷಧ ಉತ್ಪಾದನೆಯ ವಿಶಿಷ್ಟ ಅಪಾಯಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಅಡ್ಡ-ಮಾಲಿನ್ಯ (ಒಂದು ಉತ್ಪನ್ನವು ಇನ್ನೊಂದು ಘಟಕಗಳಿಂದ ಕಲುಷಿತಗೊಂಡಿದೆ) ಮತ್ತು ತಪ್ಪು ಲೇಬಲಿಂಗ್‌ನಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಮಿಶ್ರಣಗಳು. ಇದು ವ್ಯಾಪಕವಾದ ಔಷಧೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಭಾಗವಾಗಿದ್ದು, ಇದು ಉತ್ಪನ್ನ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಅಪಾಯ ನಿರ್ವಹಣೆ ಮತ್ತು ನಿರಂತರ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಸಹ ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವ್ಯಾಪಾರಕ್ಕೂ GMP ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ದೇಶಗಳು ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ GMP ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಉತ್ಪಾದಿಸಲಾದ ಔಷಧಿಗಳ ಆಮದು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವನ್ನು ಮಾತ್ರ ಅನುಮತಿಸುತ್ತವೆ. EU ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಹಲವಾರು ದೇಶಗಳೊಂದಿಗೆ ಪರಸ್ಪರ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಒಪ್ಪಂದಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಅದರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಪರಸ್ಪರರ GMP ತಪಾಸಣೆಗಳನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿರುತ್ತಾರೆ.

GMP ನಿಯಮಗಳು ಎಲ್ಲಿಂದ ಬರುತ್ತವೆ?

ಕಲುಷಿತ ಮತ್ತು ಅಸುರಕ್ಷಿತ ಔಷಧಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಹಲವಾರು ಘಟನೆಗಳ ನಂತರ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ GMP ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೊಂಡಿತು. 1938 ರ US ಫೆಡರಲ್ ಆಹಾರ, ಔಷಧ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾಯ್ದೆಯು ಔಷಧಿಯನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಪುರಾವೆಯನ್ನು ಅಗತ್ಯವಿತ್ತು ಮತ್ತು 1960 ರ ದಶಕದಲ್ಲಿ US ಕಾನೂನಿಗೆ GMP ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಸೇರಿಸಲಾಯಿತು. ನಂತರ ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಯು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ GMP ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ದೇಶಗಳು ಈಗ EU ಕಾನೂನಿನ ಭಾಗವಾಗಿರುವ ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಿದವು.

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ಗೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ಕಂಪನಿಗಳು ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತದ (FDA) ಪ್ರಸ್ತುತ ಉತ್ತಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಅಭ್ಯಾಸ (cGMP) ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಪಾಲಿಸಬೇಕು. ಇವುಗಳನ್ನು ಫೆಡರಲ್ ನಿಯಮಗಳ ಸಂಹಿತೆಯ ಶೀರ್ಷಿಕೆ 21 ರಲ್ಲಿ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಔಷಧಗಳಿಗೆ ಭಾಗಗಳು 210 ಮತ್ತು 211 ರಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ. FDA ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ ಹೊರಗಿನ ತಯಾರಕರನ್ನು ಸಹ ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ.

ಯೂರೋಪಿನ ಒಕ್ಕೂಟ

EU ನಲ್ಲಿ, ಮಾನವ ಬಳಕೆಗಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳ ಮೂಲ ನಿಯಮಗಳು ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 2001/83/EC ನಲ್ಲಿವೆ. ಮಾನವ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ GMP ತತ್ವಗಳನ್ನು ಕಮಿಷನ್ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ (EU) 2017/1572 ರಲ್ಲಿ ನಿಗದಿಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಹಳೆಯ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 2003/94/EC ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿತು. ಸಕ್ರಿಯ ಪದಾರ್ಥಗಳಿಗೆ, ಕಮಿಷನ್ ಡೆಲಿಗೇಟೆಡ್ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ (EU) ಸಂಖ್ಯೆ 1252/2014 ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ. ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ, GMP ಈಗ ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲಿನ ರೆಗ್ಯುಲೇಷನ್ (EU) 2019/6 ಮತ್ತು ಅದರ ಅನುಷ್ಠಾನ ನಿಯಮಗಳಿಂದ ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ.

ವಿವರವಾದ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಔಷಧಿಗಳ ಮೇಲಿನ EU ನಿಯಮಗಳ ಸಂಗ್ರಹವಾದ EudraLex ನ ಸಂಪುಟ 4 ರಲ್ಲಿವೆ . ಇದು GMP ತತ್ವಗಳನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಲು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಕೈಪಿಡಿಯಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಸಿಬ್ಬಂದಿ, ಆವರಣ ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳು, ದಸ್ತಾವೇಜೀಕರಣ, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳು, ದೂರುಗಳು ಮತ್ತು ಮರುಸ್ಥಾಪನೆಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ವಯಂ-ತಪಾಸಣೆ, ಜೊತೆಗೆ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಔಷಧಿಗಳಂತಹ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಅನುಬಂಧಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಏಜೆನ್ಸಿ (EMA) EU ನಲ್ಲಿ ತಪಾಸಣೆ ಮತ್ತು ಔಷಧಿಗಳ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಸಂಘಟಿಸುತ್ತದೆ.

ನೆದರ್ಲೆಂಡ್ಸ್

ನೆದರ್ಲ್ಯಾಂಡ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ, ಔಷಧಿಗಳ ಕಾಯ್ದೆ (Geneesmiddelenwet) EU ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೆ ತರುತ್ತದೆ. ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸುವ ಯಾರಿಗಾದರೂ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿ (ಫ್ಯಾಬ್ರಿಕಾಂಟೆನ್‌ವರ್‌ಗನ್ನಿಂಗ್) ಅಗತ್ಯವಿದೆ ಮತ್ತು GMP ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಬೇಕು. IGJ ಯ ತಪಾಸಣೆಯ ನಂತರ ಆರೋಗ್ಯ, ಕಲ್ಯಾಣ ಮತ್ತು ಕ್ರೀಡಾ ಸಚಿವರ ಪರವಾಗಿ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಂಡಳಿ (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, CBG) ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರಗಳಿಗಾಗಿ ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುತ್ತದೆ.

GMP ಜೊತೆಗೆ ಇತರ ನಿಯಮಗಳು ಅನ್ವಯವಾಗಬಹುದು. ಸುಳ್ಳು ಔಷಧಿಗಳ ನಿರ್ದೇಶನ (2011/62/EU) ಮತ್ತು ನಿಯೋಜಿತ ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2016/161 ಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ವಿಶಿಷ್ಟ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ವಿರೂಪಗೊಳಿಸುವ ವಿರೋಧಿ ಸಾಧನದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳನ್ನು (ಪೂರ್ವಗಾಮಿಗಳು) ತಯಾರಿಸಲು ಬಳಸಬಹುದಾದ ವಸ್ತುಗಳು ಪ್ರತ್ಯೇಕ EU ಮತ್ತು ಡಚ್ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಅಫೀಮು ಕಾಯ್ದೆ (ಅಫೀಮುವೆಟ್) ನಿಯಂತ್ರಿತ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ.

ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ GMP ಗೆ ಏನು ಬೇಕು?

GMP ಗೆ ಸಿಬ್ಬಂದಿ, ಆವರಣ, ಉಪಕರಣಗಳು, ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ದೂರುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ದಾಖಲಿತ ಔಷಧೀಯ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆ. ತಯಾರಕರು ಅದನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು, ಅನ್ವಯಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನವೀಕೃತವಾಗಿರಬೇಕು, ಹಾಗೆಯೇ ರಫ್ತಿಗೆ ಮಾತ್ರ ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾದ ಔಷಧಿಗಳಿಗೂ ಸಹ.

ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ, ಮುಖ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿವೆ.

• ಉತ್ಪನ್ನದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಕಾಯಿಲೆಗಳು ಅಥವಾ ತೆರೆದ ಗಾಯಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡುವ ಕರ್ತವ್ಯ ಸೇರಿದಂತೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ವಿವರಿಸಿದ ಕಾರ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ನೈರ್ಮಲ್ಯ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಅರ್ಹ, ತರಬೇತಿ ಪಡೆದ ಸಿಬ್ಬಂದಿ.
• ಅರ್ಹ, ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸಿದ ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಸೂಕ್ತವಾದ ಆವರಣಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳು
• ಅನುಮೋದಿತ ವಸ್ತುಗಳು, ಪಾತ್ರೆಗಳು ಮತ್ತು ಲೇಬಲ್‌ಗಳು, ಮತ್ತು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು, ಮಧ್ಯಂತರ ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸರಿಯಾದ ಲೇಬಲಿಂಗ್.
• ಸ್ಪಷ್ಟ ಭಾಷೆಯಲ್ಲಿ ಲಿಖಿತ, ಅನುಮೋದಿತ ಕೆಲಸದ ಸೂಚನೆಗಳು (ಪ್ರಮಾಣಿತ ಕಾರ್ಯಾಚರಣಾ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು), ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ ತರಬೇತಿ.
• ಪ್ರತಿ ಹಂತವನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸುವ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಪೂರ್ಣ ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೆಗಳು.
• ಸೂಚನೆಗಳಿಂದ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ವಿಚಲನದ ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ ಮತ್ತು ತನಿಖೆ
• ಸಾಕಷ್ಟು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳೊಂದಿಗೆ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ, ಮತ್ತು ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳಿಂದ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್‌ನ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ.
• ಸರಿಯಾದ ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಗಣೆ, ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳನ್ನು ಮರುಪಡೆಯಲು ಒಂದು ವಿಧಾನ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ದೂರುಗಳ ಸರಿಯಾದ ನಿರ್ವಹಣೆ.

ದಾಖಲೀಕರಣವು ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಹೃದಯಭಾಗದಲ್ಲಿದೆ. ತಪಾಸಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಬ್ಬೆರಳಿನ ನಿಯಮ ಸರಳವಾಗಿದೆ: ಅದನ್ನು ದಾಖಲಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅದು ಸಂಭವಿಸಲಿಲ್ಲ. ಸರಿಯಾಗಿ ನಡೆಸಲಾದ ಆದರೆ ದಾಖಲಿಸದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಇನ್ನೂ GMP ಕೊರತೆ ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಕಂಪನಿಯೊಳಗೆ ಯಾರು ಜವಾಬ್ದಾರರು?

GMP ಪ್ರಮುಖ ಸಿಬ್ಬಂದಿಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ನಿಯೋಜಿಸುತ್ತದೆ: ಉತ್ಪಾದನಾ ಮುಖ್ಯಸ್ಥ, ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮುಖ್ಯಸ್ಥ ಮತ್ತು ಅರ್ಹ ವ್ಯಕ್ತಿ (QP). ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರು ಪರಸ್ಪರ ಸ್ವತಂತ್ರರಾಗಿರಬೇಕು.

ಅರ್ಹ ವ್ಯಕ್ತಿಗೆ ವಿಶೇಷ ಕಾನೂನು ಸ್ಥಾನವಿದೆ. ನಿರ್ದೇಶನ 2001/83/EC ಮತ್ತು ಔಷಧಿ ಕಾಯ್ದೆಯಡಿಯಲ್ಲಿ, ಪ್ರತಿಯೊಬ್ಬ ತಯಾರಕರು ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು QP ಯನ್ನು ಶಾಶ್ವತವಾಗಿ ತಮ್ಮ ವಿಲೇವಾರಿಯಲ್ಲಿ ಹೊಂದಿರಬೇಕು. ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಕಾನೂನು ಮತ್ತು ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರಕ್ಕೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ತಯಾರಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು QP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬೇಕು. ಆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವಿಲ್ಲದೆ, ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. QP ವೈಯಕ್ತಿಕ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಸಹ ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ, ಅದಕ್ಕಾಗಿಯೇ QP ಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ತಮ್ಮ ಕಾರ್ಯಗಳ ಸ್ಪಷ್ಟ ಲಿಖಿತ ವಿವರಣೆಯನ್ನು ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುವ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಬಯಸುತ್ತಾರೆ.

ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದಗಳು

ಒಂದು ಕಂಪನಿಯು ಉತ್ಪಾದನೆ ಅಥವಾ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಮತ್ತೊಂದು ಕಂಪನಿಗೆ ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ನೀಡಿದಾಗ, GMP ಪ್ರತಿ ಪಕ್ಷದ ಜವಾಬ್ದಾರಿಗಳನ್ನು ನಿಗದಿಪಡಿಸುವ ಲಿಖಿತ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ಬಯಸುತ್ತದೆ. ಯುಡ್ರಾಲೆಕ್ಸ್ ಸಂಪುಟ 4 ರ ಅಧ್ಯಾಯ 7 ಅಂತಹ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದವು ಏನನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ.

ಒಪ್ಪಂದ ನೀಡುವವರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಜವಾಬ್ದಾರರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಒಪ್ಪಂದ ತಯಾರಕರು ಸಮರ್ಥರೇ ಎಂದು ನಿರ್ಣಯಿಸಬೇಕು. ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದವು ಇತರ ವಿಷಯಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಬ್ಯಾಚ್‌ಗಳನ್ನು ಯಾರು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ, ವಿಚಲನಗಳು ಮತ್ತು ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ವರದಿ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ, ಉಪಗುತ್ತಿಗೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳು ಹೇಗೆ ನಡೆಯುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಕಾನೂನು ದೃಷ್ಟಿಕೋನದಿಂದ, ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ವಾಣಿಜ್ಯ ಪೂರೈಕೆ ಒಪ್ಪಂದದೊಂದಿಗೆ ಜೋಡಿಸುವುದು ಬುದ್ಧಿವಂತವಾಗಿದೆ. ಎರಡರ ನಡುವಿನ ಘರ್ಷಣೆಗಳು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಮರುಸ್ಥಾಪನೆಯ ವೆಚ್ಚವನ್ನು ಯಾರು ಭರಿಸುತ್ತಾರೆ ಎಂಬುದರ ಕುರಿತು, ಬ್ಯಾಚ್ ತಿರಸ್ಕರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಾಗ ಮಾತ್ರ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ ಬೆಳಕಿಗೆ ಬರುತ್ತದೆ.

ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ, GMP ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮತ್ತು ಜಾರಿ

ನೆದರ್ಲ್ಯಾಂಡ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ, IGJ ತಯಾರಕರನ್ನು ನಿಯತಕಾಲಿಕವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅವರು ಅನುಸರಿಸಿದರೆ GMP ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ತಯಾರಕರು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸದಿದ್ದರೆ, ಅವರಿಗೆ GMP ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವನ್ನು ನಿರಾಕರಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಅದರ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಅಮಾನತುಗೊಳಿಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಹಿಂಪಡೆಯಬಹುದು.

EMA ಅಥವಾ CBG ಯ ಕೋರಿಕೆಯ ಮೇರೆಗೆ, IGJ EU ಹೊರಗಿನ ತಯಾರಕರನ್ನು ಸಹ ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ. ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರದಲ್ಲಿ ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾದ ತಯಾರಕರು GMP ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸದಿದ್ದರೆ, CBG, IGJ ಮತ್ತು ಇತರ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಅಧಿಕಾರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಮಾಲೋಚಿಸಿ, ಆ ತಯಾರಕರನ್ನು ಅಧಿಕಾರ ದಸ್ತಾವೇಜಿನಿಂದ ತೆಗೆದುಹಾಕಲು ನಿರ್ಧರಿಸಬಹುದು. ಇದು ನೆದರ್‌ಲ್ಯಾಂಡ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಔಷಧದ ಕೊರತೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದಾದರೆ, ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರ ಹೊಂದಿರುವವರು ಅದನ್ನು ಔಷಧ ಕೊರತೆ ಮತ್ತು ದೋಷಗಳ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಕೇಂದ್ರಕ್ಕೆ (Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten) ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕು.

IGJ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಸಹ ವಿಧಿಸಬಹುದು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಔಷಧಿಗಳ ಕಾಯ್ದೆಯಡಿಯಲ್ಲಿ ದಂಡ ಪಾವತಿ (ಲಾಸ್ಟ್ ಆನ್ಡರ್ ಡ್ವಾಂಗ್ಸಮ್) ಅಥವಾ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ದಂಡ (bestuurlijke boete) ಗೆ ಒಳಪಟ್ಟ ಆದೇಶ. ಅಂತಹ ನಿರ್ಧಾರಗಳ ವಿರುದ್ಧ ನೀವು ಪ್ರಾಧಿಕಾರಕ್ಕೆ ಆಕ್ಷೇಪಣೆ (bezwaar) ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ನಂತರ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನ್ಯಾಯಾಲಯಕ್ಕೆ ಮೇಲ್ಮನವಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು. ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದ ದಿನಾಂಕದಿಂದ ಆರು ವಾರಗಳವರೆಗೆ ಆಕ್ಷೇಪಣೆಗೆ ಗಡುವು ಇರುತ್ತದೆ (ಸಾಮಾನ್ಯ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಕಾನೂನು ಕಾಯ್ದೆಯ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 6:7, Awb).

GMP ವೈಫಲ್ಯವು ನಾಗರಿಕ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಸಹ ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಖರೀದಿದಾರ ಅಥವಾ ಪರವಾನಗಿದಾರರು ತಯಾರಕರನ್ನು ಒಪ್ಪಂದದ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗೆ ಹೊಣೆಗಾರರನ್ನಾಗಿ ಮಾಡಬಹುದು ಮತ್ತು ದೋಷಯುಕ್ತ ಉತ್ಪನ್ನದ ಉತ್ಪಾದಕರು 6:185 ರಿಂದ 6:193 BW ವರೆಗಿನ ಲೇಖನಗಳಲ್ಲಿನ ಉತ್ಪನ್ನ ಹೊಣೆಗಾರಿಕೆ ನಿಯಮಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಗಾಯಗೊಂಡ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಹೊಣೆಗಾರರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ. ದೈಹಿಕ ಗಾಯದ ಹಕ್ಕುಗಳಿಗಾಗಿ, ನಾವು ಕ್ಲೈಂಟ್‌ಗಳನ್ನು ವೈಯಕ್ತಿಕ ಗಾಯದ ತಜ್ಞರಿಗೆ ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತೇವೆ.

ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳಿಗೂ GMP ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆಯೇ?

ಹೌದು. EU ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ಸ್ ನಿಯಂತ್ರಣ (EC) ಸಂಖ್ಯೆ 1223/2009 ರ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 8 ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ , ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು GMP ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ತಯಾರಿಸಬೇಕು. ತಯಾರಿಕೆಯು EN ISO 22716:2007 ರಂತಹ ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾಮರಸ್ಯದ ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿದಾಗ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಊಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ISO 22716 ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆ, ನಿಯಂತ್ರಣ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸಾಗಣೆಗೆ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಇದು ಸಿಬ್ಬಂದಿ, ಆವರಣ, ಉಪಕರಣಗಳು, ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಉತ್ಪಾದನೆ, ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯಿಲ್ಲದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಸ್ಕರಣೆ, ತ್ಯಾಜ್ಯ, ಉಪಗುತ್ತಿಗೆ, ವಿಚಲನಗಳು, ದೂರುಗಳು ಮತ್ತು ಮರುಸ್ಥಾಪನೆಗಳು, ಬದಲಾವಣೆ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ಆಂತರಿಕ ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆಗಳಂತಹ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ. ಮಾನದಂಡವು ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ವಿತರಣೆ, ಸಿಬ್ಬಂದಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಅಥವಾ ಪರಿಸರದ ರಕ್ಷಣೆಯನ್ನು ಇದು ಒಳಗೊಂಡಿಲ್ಲ ಎಂದು ಹೇಳುತ್ತದೆ. ಆ ವಿಷಯಗಳು ಔದ್ಯೋಗಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಸರ ಕಾನೂನಿನಂತಹ ಇತರ ನಿಯಮಗಳಿಂದ ನಿಯಂತ್ರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತವೆ.

ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಬಳಸುವುದು ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ಇದು ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಲು ಸುಲಭವಾದ ಮಾರ್ಗವಾಗಿದೆ. ಮತ್ತೊಂದು ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸುವ ತಯಾರಕರು ಅದೇ ಮಟ್ಟದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸುತ್ತಾರೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ.

ನೆದರ್ಲ್ಯಾಂಡ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ, ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ಸ್ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲಿನ ಸರಕು ಕಾಯ್ದೆಯ ತೀರ್ಪಿನಿಂದ ಪೂರಕವಾಗಿದೆ (Warenwetbesluit cosmetische producten). ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯು ನೆದರ್ಲ್ಯಾಂಡ್ಸ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕ ಉತ್ಪನ್ನ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದ (NVWA) ಕೈಯಲ್ಲಿದೆ, IGJ ಅಲ್ಲ. EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಇರಿಸುವ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯುತ ವ್ಯಕ್ತಿಯು ಉತ್ಪಾದನಾ ವಿಧಾನದ ವಿವರಣೆ ಮತ್ತು GMP ಯ ಅನುಸರಣೆಯ ಹೇಳಿಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನ ಮಾಹಿತಿ ಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳಬೇಕು (ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ಸ್ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 11).

ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ

• GMP ಎಂಬುದು ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಬದ್ಧಗೊಳಿಸುವ ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಾಗಿದ್ದು, ಇದು EU ನಲ್ಲಿ ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ 2001/83/EC, ಡೈರೆಕ್ಟಿವ್ (EU) 2017/1572 ಮತ್ತು EudraLex ಸಂಪುಟ 4 ಅನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ.
• ನೆದರ್‌ಲ್ಯಾಂಡ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ, ತಯಾರಕರು ಔಷಧಿ ಕಾಯ್ದೆಯಡಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು; ಐಜಿಜೆ ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಜಿಎಂಪಿ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.
• ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಅರ್ಹ ವ್ಯಕ್ತಿಯಿಂದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬೇಕು.
• ಹೊರಗುತ್ತಿಗೆ ನೀಡುವಾಗ, ಲಿಖಿತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಒಪ್ಪಂದ ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ; ಅದನ್ನು ನಿಮ್ಮ ವಾಣಿಜ್ಯ ಒಪ್ಪಂದದೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಸಿ.
• ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳಿಗೆ, ನಿಯಂತ್ರಣ (EC) ಸಂಖ್ಯೆ 1223/2009 ರ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 8 ರ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ GMP ಅಗತ್ಯವಿದೆ, ಮತ್ತು EN ISO 22716 ಅನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿದಾಗ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಊಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ; NVWA ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ.

ಪದೇ ಪದೇ ಕೇಳಲಾಗುವ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳು

GMP ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿಯಂತೆಯೇ ಇದೆಯೇ?

ಇಲ್ಲ. ಉತ್ಪಾದನಾ ಪರವಾನಗಿ ಎಂದರೆ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು ಅನುಮತಿ. GMP ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ತಪಾಸಣೆಯಲ್ಲಿ ತಯಾರಕರು GMP ಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆಂದು ಕಂಡುಬಂದಿದೆ ಎಂದು ದೃಢಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಎರಡೂ ಲಿಂಕ್ ಆಗಿವೆ: GMP ಅನುಸರಣೆ ಇಲ್ಲದೆ, ನೀವು ಪರವಾನಗಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಅಥವಾ ಇಟ್ಟುಕೊಳ್ಳಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.

ನೆದರ್‌ಲ್ಯಾಂಡ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ GMP ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಯಾರು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತಾರೆ?

ಔಷಧಿಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, IGJ. ಇದು ನೆದರ್‌ಲ್ಯಾಂಡ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಮತ್ತು EMA ಅಥವಾ CBG ಯ ಕೋರಿಕೆಯ ಮೇರೆಗೆ, EU ನ ಹೊರಗೆ ತಯಾರಕರನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ. ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ, NVWA ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವಾಗಿದೆ.

ಐಜಿಜೆ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ಕ್ರಮಕ್ಕೆ ನಾನು ಆಕ್ಷೇಪಣೆ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದೇ?

ಹೌದು. ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ದಂಡ ಅಥವಾ ದಂಡ ಪಾವತಿಗೆ ಒಳಪಟ್ಟ ಆದೇಶದಂತಹ ನಿರ್ಧಾರದ ವಿರುದ್ಧ, ನೀವು ಆರು ವಾರಗಳ ಒಳಗೆ ಆಕ್ಷೇಪಣೆ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು. ಆಕ್ಷೇಪಣೆಯ ನಿರ್ಧಾರದ ನಂತರ, ನೀವು ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ನ್ಯಾಯಾಲಯಕ್ಕೆ ಮೇಲ್ಮನವಿ ಸಲ್ಲಿಸಬಹುದು.

Law & More ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆ ಒಪ್ಪಂದಗಳು ಮತ್ತು ಜಾರಿ ಕ್ರಮಗಳ ವಿರುದ್ಧದ ವಿಚಾರಣೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಔಷಧೀಯ ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಕಾನೂನಿನ ಕುರಿತು ತಯಾರಕರು, ಒಪ್ಪಂದ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ವಿತರಕರಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡುತ್ತದೆ.

ನೀವು ಎಲ್ಲಿದ್ದೀರಿ ಎಂದು ಖಚಿತವಿಲ್ಲವೇ? ನಿಮ್ಮ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯ ಬಗ್ಗೆ ನಮಗೆ ತಿಳಿಸಿ. ಒಂದು ಕೆಲಸದ ದಿನದೊಳಗೆ ನಿಮ್ಮ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ನಾವು ನಿಮಗೆ ತಿಳಿಸುತ್ತೇವೆ.

ಹೇಗೆ Law & More ಇದಕ್ಕೆ ನಿಮಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಬಹುದು ಎಂಬುದನ್ನು ನಮ್ಮ ಕಾರ್ಪೊರೇಟ್ ವಕೀಲರು ಪುಟ.